La norma internazionale UNI CEI EN ISO 13485:2021 è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici; è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione che si occupi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.
In particolare, le prescrizioni contenute nella ISO 13485 sono richiamate dai nuovi Regolamenti UE 745 e 746 per la marcatura CE dei Dispositivi Medici e dei Dispositivi in Vitro.
Tyche Consulting può accompagnare i Fabbricanti, gli Importatori, i Rappresentanti Autorizzati nel territorio della Unione Europea ed i Distributori a rendersi conformi ai requisiti dei Regolamenti UE 745/2017 (Dispositivi Medici) e 746/2017 (Dispositivi in Vitro) anche fino al conseguimento della certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2021 (non richiesta dai regolamenti UE ma di sicura utilità per la partecipazione a gare pubbliche e private).
Essemme, inoltre, può progettare, organizzare e svolgere corsi di formazione a favore dei Responsabili Tecnici che dovranno essere nominati dalle Aziende che, a vario titolo, sono chiamate in causa dai Regolamenti Comunitari sui Dispositivi Medici ed in Vitro.
Il nostro Presidente è un Lead Auditor Qualificato da Aenor Italia per lo schema UNI CEI EN ISO 13485 ed ha svolto audit di certificazione e di sorveglianza in molteplici aziende italiane operanti soprattutto nel settore dei servizi correlati alla fabbricazione dei dispositivi medici.
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